中國發展高層論壇食藥監閉門會議在京舉行

廣藥集團董事長李楚源建議制定“中藥橙皮書”

2018-03-24 22:36:35 廣藥白云山

3月24日,第十九屆中國發展高層論壇藥品審評審批制度改革閉門圓桌會在北京釣魚臺國賓館舉行,國家食品藥品監管總局藥品審評中心黨委書記、主任許嘉齊,國務院發展研究中心社會發展研究部部長葛延風,藥品化妝品監管司司長丁建華等領導出席會議,諾華公司首席執行官萬思瀚、賽諾菲普藥與新型市場全球總裁夏立維、輝瑞創新醫療集團總裁楊宇瀚、中國醫藥集團董事長郭建新、江蘇恒瑞醫藥董事長孫飄揚、廣藥集團黨委書記、董事長李楚源等全球醫藥行業大咖就新時代藥品審評審批制度改革展開熱議。

第十九屆中國發展高層論壇藥品審評審批制度改革閉門圓桌會現場

國家食品藥品監管總局藥品審評中心黨委書記、主任許嘉齊現場發言

國務院發展研究中心社會發展研究部部長葛延風主持會議

廣藥集團黨委書記、董事長李楚源現場發言

李楚源在會上呼吁,讓中醫藥在全球發揚光大,堅定制度自信、理論自信、道路自信和文化自信,以更高的站位,建立起符合中醫藥特點的中藥審評審批機制,并建議中藥學習化學藥的管理,實行中藥的一致性評價,制定“中藥橙皮書”,引起了廣泛關注。

聚焦中藥發展源頭:建議建立符合中醫藥特點的中藥審評審批機制

今天開幕的中國發展高層論壇2018年會,由國務院發展研究中心主辦,是中國政府高層領導、全球商界領袖、國際組織和中外學者之間重要的對話平臺。今年的論壇以“新時代的中國”為主題,大咖云集、議題眾多。今天下午召開的藥品審評審批制度改革閉門圓桌會議,聚焦新時代藥品審評審批制度改革問題,來自國內外的醫藥行業巨頭圍繞議題進行深入交流。

據悉,近兩年來,中國生物醫藥體制的改革,尤其是審評審批的改革變化非常大。特別是去年頒發的深化藥物審批和新藥創新的意見備受行業關注。

李楚源認為,藥品審評審批制度改革是國家食藥監總局因應當前醫藥產業發展現狀開出的一劑良方。作為全國最大制藥工業企業和全國最大中成藥生產基地的掌舵人,李楚源十分關注中藥的審評審批制度改革。他認為,沒有中藥新藥就沒有未來,也就很難談發展好。

據了解,近年中藥新藥過審的數量并不樂觀,不論是審批速度還是審批數量,均明顯低于化學新藥。去年,國家食藥監總局批準上市的藥品共有394個,其中化學藥品369個,中藥只有2個。兩個獲批的中藥里,一個是中藥新藥,一個是中藥仿制藥。

李楚源認為,目前我國中藥審評尚待建立符合中藥特點的技術評價體系,思路主要按化學藥標準,這是導致中藥新藥審批難的重要原因。

“業內有句話說的很好,西醫藥是治‘人的病’,中醫藥是治‘病的人’,這是兩種截然不同的治病理念。中藥主治多數為中醫癥候,具有多靶點、多維度、整體調節作用等特點,很難做動物模型,其療效也往往需要長期臨床觀察。” 李楚源表示。

針對這一現象,李楚源建議要讓中醫藥在全球發揚光大,我們自身迫切需要制度自信、理論自信、道路自信和文化自信,以我為中心,以更高的站位,建立起符合中醫藥特點的中藥審評審批機制,健全以中醫藥理論為基礎的中藥新藥臨床評價體系。他認為,這是源頭,也是將中醫藥繼承好、發展好的關鍵。

李楚源建議建立符合中醫藥特點的中藥審評審批機制

“注重‘改革創新’是中國取得舉世矚目成就的關鍵,國家食藥監總局也一直在推動中國醫藥行業改革創新方面發揮著引領作用。” 李楚源表示,十八大以來,國家食藥監總局大刀闊斧推進簡政放權,為行業帶來了創新發展的正能量。去年廣藥集團銷售收入突破1000億元,連續六年蟬聯中國制藥工業百強榜首,在研1.1類新藥達13個。旗下上市公司廣藥白云山營業收入達209.54億元,同比增長4.58%;利潤總額為24.92億元,同比增長28.17 %;歸屬上市公司股東的凈利潤為20.62億元,同比增長36.71%,效益增長顯著。這些成績的取得離不開國家食藥監總局的改革和發展。

李楚源表示,傳承發展中醫藥事業是“十九大”建設健康中國的重要精神之一。習近平總書記要求切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好。相信隨著《中醫藥法》的頒布實施、“一帶一路”的全面推行以及藥品審評審批制度的改革,中醫藥將會進一步發揚光大。

推動中藥高質量發展:建議制定“中藥橙皮書”

我國經濟已經由高速增長階段轉向高質量發展階段。醫藥行業關乎老百姓生命健康,如何推動行業實現高質量發展也成為本次會議的熱議話題之一。

“我建議中藥也制定橙皮書。”李楚源在會上建議,醫藥行業在推動高質量發展方面帶頭做出表率。

李楚源建議制定“中藥橙皮書”

據悉,目前中藥約有6萬個藥品批準文號,對應1萬個產品名,中藥生產批文重復申報問題非常嚴重,不同廠家療效質量參差不齊。去年國家局發布了化學藥的橙皮書,同時化學藥正在開展一致性評價。李楚源建議普通中藥也可以像化學藥一樣開展一致性評價,并制定中藥橙皮書,利用現有中藥批文,遴選出一批具有代表性的、中醫藥理論依據高、質量可控性高、科技創新水平高、臨床療效好、消費者口碑好的高品質中藥作為指定的“參比制劑”或標準制劑,從而改變目前中藥質量參差不齊的局面。

“中醫藥既是自然科學,也是哲學,其中蘊含著中華民族的整體思維、辯證思維、平衡思維。她與西醫藥相互補充,都是人類智慧的結晶。”李楚源表示,期望與中西醫藥領域的企業通過相互學習,加強合作,共同為健康中國建設作出更大貢獻。

據悉,廣藥集團是目前全國最大的制藥工業企業,擁有大南藥、大健康、大商業、大醫療四大業務板塊,并正在培育電子商務、資本財務、醫療器械三大新業態,著力推動企業高質量發展,力爭到2020年沖刺世界500強,打造世界一流企業。


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